ONLINE SHOP SEIT 1999

Romy-Schneider-Str. 1, D-13599 Berlin
Tel. +49 (0)30 454905-71, Fax -72

Hinweise für den Betreiber eines Sauerstoff-Systems

Die Regelungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) gelten für alle Betreiber eines Sauerstoff-Systems, das nicht ausschließlich für private Zwecke bestimmt ist.

Dies ergibt sich aus folgenden Abschnitten des MPG:

Abschnitt 1

Anwendungsbereich und allgemeine Vorschriften:

§ 1 Anwendungsbereich

[...]

(2) Diese Verordnung gilt nicht für

1. In-vitro-Diagnostika nach § 3 Nr. 4 des Medizinproduktegesetzes,
2. Medizinprodukte, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, oder
3. Medizinprodukte, die weder gewerblichen noch wirtschaftlichen Zwecken dienen und in deren Gefahrenbereich keine Arbeitnehmer beschäftigt sind.

[...]

§ 2 Allgemeine Anforderungen

(1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend nach den Vorschriften dieser Verordnung errichtet, betrieben und angewendet werden.

In der MPBetreibV heißt es unter anderem:

[...] 

§ 15 Sondervorschriften

Für Medizinprodukte, die nach den Vorschriften der Medizingeräteverordnung in Verkehr gebracht werden dürfen, gelten die Vorschriften dieser Verordnung mit folgenden Maßgaben: 

[....]

6. Der Betreiber eines Medizinproduktes nach § 2 Nr. 1 der Medizingeräteverordnung hat die in der Bauartzulassung festgelegten sicherheitstechnischen Kontrollen im dort vorgeschriebenen Umfang fristgerecht durchzuführen oder durchführen zu lassen. ...

Daraus folgt, dass insbesondere auch für

• Tauchschulen
• Tauchbasen
• entgeltlich tätige Tauchlehrer
• gewerbliche Tauchbetriebe
• Schwimmbäder
• öffentliche Einrichtungen

sowohl das MPG, als auch die angegliederte "Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV -) vom 29. Juni 1998 Fußnote * (BGBl. I S. 1762)" anzuwenden sind!

Dies bedeutet weiterhin, dass der Betreiber eines Sauerstoff-Notfallsystems (z.B. der Besitzer einer Tauchschule oder Tauchbasis) dafür zu sorgen hat, dass das Gerät einsatzbereit gehalten und entsprechend den Vorschriften des Herstellers gewartet wird.

Wichtige Punkte, die Sie als gewerblicher Betreiber demnach beachten müssen:

• Lassen Sie Ihre Sauerstoff-Flasche nur mit medizinischem Sauerstoff bei einer Verkaufsstelle mit Herstellungserlaubnis für medizinischen Sauerstoff befüllen. Achtung: Tauchschulen mit Nitroxfüllanlage besitzen in der Regel keine Herstellungserlaubnis für medizinischen Sauerstoff. 
• Lassen Sie die wartungspflichtigen Bestandteile Ihres Sauerstoff-Systems (in der Regel Druckminderer, Demandventil und Sauerstoff-Flasche) in einem Fachbetrieb gemäß den Vorschriften des Herstellers warten.
• Angaben zu den Wartungsintervallen für die von uns vertriebene wartungspflichtige Notfallausrüstung finden Sie auf der Seite mit den Technischen Details.